Proces produkcyjny substancji czynnych obejmuje głównie etap eksploracji w badaniach i rozwoju nowych leków, etap produkcji próbnej na małą skalę, etap produkcji pilotażowej i etap produkcji przemysłowej.
1. Etap eksploracyjny badań i rozwoju nowych leków
Na etapie badań laboratoryjnych wszystkie metody separacji i oczyszczania, takie jak wielokrotne frakcjonowanie, wielokrotna rekrystalizacja i różne techniki chromatograficzne, są wykorzystywane do przygotowania niewielkiej liczby próbek do badań farmakologicznych, a oczywiste jest, że taka metoda syntezy jest daleka od produkcji przemysłowej. Faza badań laboratoryjnych jest ważną częścią procesu rozwoju leków chemicznych.
2. Etap produkcji próbnej na małą skalę
Głównym zadaniem etapu testów na małą skalę jest przeprowadzenie kompleksowej i systematycznej reformy oryginalnej ścieżki i metody syntezy w laboratorium oraz zaproponowanie ścieżki procesu syntezy, która zasadniczo nadaje się do produkcji pilotażowej poprzez syntezę wsadową i gromadzenie danych w laboratorium na podstawie reformy.
3. Etap produkcji pilotażowej
Zgodnie z wykonalnym schematem industrializacji badanym przez eksperymenty na małą skalę, prawo zmian warunków reakcji chemicznej na każdym etapie w urządzeniu o określonej skali jest dalej badane, a problemy, których nie można rozwiązać lub znaleźć w laboratorium, są rozwiązywane, aby zapewnić podstawę projektową dla produkcji przemysłowej. Produkcja pilotażowa API jest również rozszerzeniem produkcji API na małą skalę.
4. Etap produkcji przemysłowej
Istnieją dwa ważne cele przemysłowej produkcji API: jeden to produkcja odpowiednich preparatów, a drugi to sprzedaż krajowa i zagraniczna w postaci API i surowców chemicznych. Najważniejszym etapem w procesie przejścia z laboratorium do fabryki i od próbki do produktu jest faza optymalizacji trasy, która jest kamieniem węgielnym udanego przejścia do produkcji.